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化學藥品制劑行業是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造，是我國生物醫藥產業中十分重要的組成部分。近年來，國內藥企對于化藥的研發熱情仍然十分高漲。據悉，近期以來就有多款1類化藥新藥獲批消息傳來。

例如，12月7日，盛世泰科宣布其自主研發的1類新藥CGT-1967獲得中國國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可。CGT-1967是一款在研的CDK4/6抑制劑，擬開發用于治療血液癌。盛世泰科指出，這是該公司2022年以來第三款獲批進入臨床的1類新藥。此外，盛世泰科在研的抗癌藥物中，已有CGT-6321(FGFR/VEGFR雙靶點抑制劑)、CGT-1881(CXCR4拮抗劑)和CGT-9475(ALK抑制劑)等3款藥物進入臨床。

此外，CYH33是上海藥物所與海和生物共同研究開發的一種新型、高效、特異性的PI3Kα抑制劑，通過抑制PI3K介導的信號通路，阻滯細胞于G1期，從而抑制腫瘤細胞增殖。

據藥融云數據庫，目前該藥也已在國內啟動多項臨床I期試驗和1項II期臨床試驗，其中后者為一項評估CYH33(一種選擇性PI3Kα抑制劑)在復發/持續性卵巢、輸卵管或原發性腹膜透明細胞癌患者中的有效性和安全性的II期、開放性、多中心研究。

除了上述藥物，根據藥智數據統計顯示，2022年11月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有963個(復審除外，下同)其中化藥受理686個，中藥受理158個，生物制品受理116個。

此外，還有統計顯示，2022年10月份CDE承辦新的化藥注冊申請723個(以受理號計)，其中新藥申請受理號106個，進口受理號45個，仿制申請受理號217個，補充申請330個，進口再注冊25個。8月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計達1290個(復審除外)，其中化藥受理有922個。而在6月也共有152個化藥1類新藥受理號獲CDE承辦(含補充申請39個)，其中國產82個，進口31個。

從以上注冊數量可以明顯看出，國內藥企對于化藥1類新藥研發十分熱情。不過需要注意的是，目前從化藥新藥申請、獲批減少來看，化藥藥創新正在放緩。數據顯示，2022年1月至2022年6月30日，國家藥監局僅批準5款1類化藥上市(按品種計)，同比2021年上半年的18種新藥，獲批數量下降72.22%。

分析人士指出，化藥創新的放緩并不意味著藥企對于該賽道不重視，只是目前我國化學藥品制劑行業已經進入快速分化、結構升級、淘汰落后產能的階段，藥企在創新方面就面臨著更多挑戰與新的規劃。未來，在化藥市場，對化藥進行高層次的創新、提升源頭創新能力預計仍將會是藥企提高競爭力、獲得更多市場的關鍵。

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