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為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，近日，國家藥監局發布修訂后的《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》(以下簡稱《指南》)，適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。

《指南》明確了4方面基本要求及10項重點核查內容，其中包括質量管理體系原則；機構與人員；廠房、設施和設備；文件管理；設計開發；采購；生產；質量控制；委托生產及產品真實性。

其中，在質量管理體系上，《指南》提出，申請人應當結合產品特點，建立涵蓋設計開發、生產、質量控制和放行審核等與產品實現過程相適應的質量管理體系，且應當包括委托生產(如有)、臨床評價(含臨床試驗)等。

并且針對檢驗設備，《指南》提出，申請人應當配備滿足產品檢驗方法要求的環境設施和儀器設備。開展特殊專業檢驗的實驗室，環境設施條件應當符合特定的專業要求。同時申請人應當建立和保存檢驗設備及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄。

除此之外，《指南》還提到，申請人還應當保存注冊檢驗、臨床試驗等相關產品的檢驗報告和記錄，包括：進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應當有相關項目檢驗報告及委托檢驗協議等。

關鍵詞： 質量管理體系 檢驗報告 質量控制