醫療器械在疾病的預防、診斷、監護、治療、緩解等方面具有非常重要的作用，其質量關乎患者健康和生命安全。近年來，我國不斷完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。

為進一步加強醫療器械生產經營監管工作，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，日前，國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)，要求各級醫療器械監管部門落實轄區生產經營企業的分級工作，并指導具體的工作原則。

《指導意見》對生產監管級別劃分為四類：

(資料圖片)

1、四級監管(每年全項目檢查不少于一次)：生產本行政區域重點監管品種目錄產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業。

2、三級監管(每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次)：生產除本行政區域重點監管品種目錄以外第三類醫療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業。

3、二級監管(原則上每兩年檢查不少于一次)：生產除本行政區域重點監管品種目錄以外第二類醫療器械的企業。

4、一級監管(原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，并對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。)：生產第一類醫療器械的企業。

監督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續現場核查等相結合，提高監管效能。

《指導意見》對經營監管級別劃分為四類：

1、四級監管(每年組織全項目檢查不少于一次)：“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業。

2、三級監管(每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次)：本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業。

3、二級監管(每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次)：除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業，本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業。

4、一級監管(每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。)：除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。

同時，《指導意見》還對醫療器械經營企業進行監管級別劃分：

1、對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業；

2、對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業；

3、三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業，本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業；

4、對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。

5、涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

《指導意見》指出，地方各級藥品監督管理部門應當貫徹“四個最嚴”要求，對檢查發現的問題，嚴格依照法規、規章、標準、規范等要求處置，涉及重大問題的，應當及時處置并向上級藥品監督管理部門報告。同時要持續加強能力建設，完善檢查執法體系和稽查辦案機制，充實職業化專業化檢查員隊伍，加強稽查隊伍建設，創新檢查方式方法，強化檢查稽查協同和執法聯動。

據悉，《指導意見》自2023年1月1日起施行。

關鍵詞： 醫療器械 行政區域 經營企業