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9月13日，國家藥監局批準《化妝品中新康唑等8種組分的測定》(下簡稱“《測定方法》”)化妝品補充檢驗方法。《化妝品中新康唑等8種組分的測定》中規定了化妝品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奧硝唑、替硝唑、異丙硝唑、洛硝噠唑、羥基甲硝唑的測定方法，適用于膏霜類、乳液類、水劑類皮膚用化妝品中新康唑等8種組分的測定。

測定方法中提到，需要使用到的試劑和材料包括甲醇、乙腈、50%乙腈溶液、甲酸、氯化鈉、飽和氯化鈉溶液、0.1%甲酸溶液、標準儲備溶液、混合標準儲備溶液等。需要使用到的儀器和設備包括高效液相色譜-三重四極桿質譜聯用儀、分析天平、超聲波清洗器、渦旋混合儀等。

在分析步驟中，《測定方法》對空白基質提取液、基質混合標準中間液、基質混合標準工作溶液、樣品處理、色譜條件、質譜條件、定性判定、定量測定、平行試驗、空白試驗等進行了詳細的闡述。

對于精密度和準確度，《測定方法》提出，在添加濃度≤0.1 mg/kg濃度范圍內，回收率為60%～120%，相對標準偏差小于20.0%(n=6)，在添加濃度0.1 mg/kg～1 mg/kg 濃度范圍內，回收率為80%～110%，相對標準偏差小于10.0%(n=6)，其他濃度回收率為90%～110%，相對標準偏差小于10.0%(n=6)。

此方法是通過提取樣品后，采用高效液相色譜儀分離，質譜檢測器檢測，根據保留時間和特征離子對的相對豐度比定性、定量離子對峰面積定量，以標準曲線法計算含量。結果按下圖公式計算。

《化妝品中新康唑等8種組分的測定》具體內容請見附件。

關鍵詞： 測定方法 相對標準偏差 檢驗方法