近年來，在醫藥體制加速改革升級，以及生產現場檢查已成為藥品監管的新常態的背景下，國家乃至各地對于藥企的監管抽查正在越來越頻繁。今年以來，國家藥監局就已發布多次公告，大批產品也因不符合規定，被采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施。

如8月29日，國家藥監局網站發布關于20批次藥品不符合規定的通告：經中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業生產的紫草、菊花、藿香正氣水等20批次藥品不符合規定。這些藥品不符合規定項目，包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。

對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

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7月14日，國家藥監局網站發布關于19批次藥品不符合規定的通告。經湖北省藥品監督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業生產的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規定。

6月20日，國家藥監局發布公告稱，經福建省、黑龍江省等8家食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為廣西金嗓子藥業股份有限公司等9家企業生產的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規定。

值得注意的是，除了藥企，隨著經濟水平的不斷發展，健康需求的日漸增加，在我國醫療器械市場將迎來巨大的發展機遇的同時，國內對醫療器械行業的監管也在不斷加嚴。今年以來，國內相關部門對醫療器械企業的抽檢也十分頻繁。

8月4日，甘肅省藥品監督管理局發布了《關于醫療抽檢不符合規定產品及企業處置情況的公告》。公告顯示，該局在全省范圍內組織對醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、醫用紅外額溫計、醫用防護口罩、一次性使用橡膠檢查手套、醫用一次性防護服等23個品種的產品797批次進行了質量監督抽檢，其中36個批次的產品不符合標準規定，并已發布《甘肅省藥品監督管理局醫療器械質量公告》(2021年第36、52號)、(2022年第18號)。

4月，國家藥監局發布的國家醫療器械監督抽檢結果的通告顯示，國家藥監局于近期組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批(臺)產品不符合標準規定。

同月，福建省藥監局也對醫療器械進行一輪監督抽檢，檢驗發現6批次不符合標準規定的產品，包括醫用外科口罩、醫用一次性防護服等，不合格項目包括微生物指標、口罩帶等不符合規定。

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業內分析認為，頻繁的抽檢，意味著藥品、醫療器械的安全問題已經成為目前備受業內關注的焦點。在此背景下，醫藥企業只有規范經營，及時調整生產經營策略、不斷提高產品質量，才是真正的生存之道。

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關鍵詞： 不符合規定 醫療器械 股份有限公司